Am 20. November trafen sich ungefähr 50 Interessierte aus der Pharmaindustrie, Patientenorganisationen, Apotheker und Ärzte um die neuesten Informationen über Biosimilars auszutauschen. Es diskutierten Univ. Prof. Dr. Michael Freissmuth (Medizinische Universität Wien), Prim. Univ. Prof. Dr. Felix Keil (Hanusch Krankenhaus), Dr. Sabine Möritz-Kaisergruber (Biosimilarsverband Österreich und Geschäftsführerin Astro-Pharma GmbH) sowie Prof. Dr. Andrea Laslop (Bundesministerium für Arzneimittelsicherheit und Gesundheit, BASG). Die Veranstaltung wurde von Dr. Christoph Baumgärtel (BASG) moderiert.
Einheitliche Meinung gleich zu Beginn war, die Begriffe sind Patienten und auch vielen Ärzten und Apothekern noch unklar. Einig war man sich aber, Biosimilars sind nicht mehr aufzuhalten und werden den Medikamentenmarkt in Zukunft beeinflussen.
Sabine Möritz-Kaisergruber: „Biosimilars sind noch mit vielen Fragezeichen verbunden“. In einer Kooperation mit dem Biosimilars Verband Österreichs versucht Medtermine-Blog mit dieser Nachlese etwas Licht ins Dunkel zu bringen.
Um sich dem Thema Biosimilars anzunähern kommt man nicht drumrum, sich sowohl mit herkömmlichen Medikamenten, aber auch mit Biologika auseinanderzusetzen. Was ist das überhaupt, werden sich viele fragen.
Bisher nur Chemie…
Herkömmliche Medikamente sind chemische Substanzen, wie etwa Aspirin, die durch chemische Prozesse hergestellt werden. Da liegt es auf der Hand, dass es viele Unternehmen gibt, die nach Ablauf des Patentes solche Substanzen herstellen können. Unzählige Nachbauprodukte, Generika genannt, sind schon lange in den Apotheken zu einem geringeren Preis zu erhalten.
Biologika erobern den Medikamentenmarkt
Biologika sind nun Medikamente, die in lebenden Zellen hergestellt werden. Dazu werden die Zellen so verändert, dass sie das gewünschte Protein erzeugen, dass in weiteren Schritten gereinigt und als Medikament zubereitet wird. Das erste Biologikum, ein Humaninsulin, kam 1982 auf dem Markt. Insulin wurde übrigens davor aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen gewonnen und im Anschluss chemisch verändert als Medikament eingesetzt.
Biologika eröffneten eine Reihe an bisher undenkbaren Ansätzen für die Therapie von Krankheiten und geht über einfache Wachstumshormone bishin zu monoklonalen Antikörpern in der Krebsbehandlung sowie Therapien bei seltenen Erkrankungen.
Jetzt kommen die Biosimilars ins Spiel
Wie herkömmliche Medikamente auch, verlieren die Ersthersteller von Biologika den Patentschutz nach einiger Zeit, meist nach zehn Jahren. Damit ist der Markt frei für Nachahmerprodukte. Doch so ganz einfach wie mit herkömmlichen chemischen Substanzen ist das bei biologisch hergestellten Medikamenten nicht. Schon die originalen Biologika, Originatoren genannt, werden in lebenden Zellen hergestellt, und sind per se schon heterogen. Ein monoklonaler Antikörper etwa wird zudem noch glykosiliert, dh. es werden bei der zellulären „Endfertigung“ Zuckermoleküle an das Protein drangehängt. Michael Freissmuth (Medizinische Universität Wien) erklärt das so.“ Man kann einer Zelle ja nicht befehlen wieviele Zucker es an das Protein dranhängt und dass sie es immer gleich macht. Die Glykosilierung ist stochastisch“. Das ist nur eine der Herausforderungen für die Nachahmerproduzenten. Die Reihe der Anforderungen ist lang…
Europa ist Vorreiter in Sachen Sicherheit
„Das erste Biosimilar in Europa wurde bereits 2006 zugelassen und stammt aus Österreich, es war ein Wachstumshormon. In den USA begann man da gerade erst über Biosimilars nachzudenken“ berichtet Christoph Baumgärtel (BASG). Die Richtlinie der europäischen Arzneimittelbehörde besagt, dass ein Biosimilar nur in gewissen klar definierten Grenzwerten vom Originator abweichen darf. Chemische Analysen sind daher das um und auf. Die klinischen Prüfungen treten in den Hintergrund, denn die Wirksamkeit wurde ja schon beim Originator bewiesen.
Babylonische Begriffsverwirrung allerorts
Um die Sache noch zu verkomplizieren tauchen allerorts Begriffe auf, die zwar ähnlich, aber nicht gleich sind. Für Laien, und denen sei gesagt, auch für Experten, nicht immer einfach. Diese tragen Namen wie ‚Follow on biologic‘, ‚Subsequent entry biologic‘, ‚similar biotherapeutic product‘, ‚similar biological medicinal product‘, ‚biogeneric‘, ‚me-too biologic‘ oder „non-innovator biologic’.
Der Begriff „Biosimilar“ ist in Europa gebräuchlich und bezeichnet ein Medikament, dass von der EMA zugelassen wurde. Christoph Baumgärtel: „Biosimilars ist ein Qualitätsbegriff, der bei uns in der EU ausschließlich für die nach strengsten Regeln zugelassenen biologischen Nachfolgeprodukte verwendet werden sollte. Alle anderen Nachahmerprodukte, von denen man oft global, wie zb aus Asien in den Medien z.B in Zusammenhang mit Nebenwirkungsberichten liest, also ohne EU-Zulassung, sind bestenfalls irgendwelche nicht oder schlecht geprüften Nachahmer-Präparate“.
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Links:
Biosimilars Verband Österreich
BASG
Gesundheit.gv.at
Biosimilars in der EU – Patientenleitfaden – EMA (pdf)
Bezahlte Kooperation mit Biosimilars Verband Österreich
